干貨，CFDA的GSP新規四大疑問(wèn)與解讀
日期：2015/7/3
話(huà)說(shuō)7月1日，在中國共產(chǎn)黨建黨94周年，這一具有特殊意義的紀念日，國家食品藥品監督管理總局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布悄然發(fā)布了一條消息“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號）已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行?！?/span>
這個(gè)消息來(lái)得太突然了，對于醫藥界在今天（7月2日）特別是醫藥商業(yè)、流通、零售等相關(guān)的企業(yè)都炸開(kāi)鍋了手忙腳亂，手足無(wú)措。在筆者中國GSP咨詢(xún)中心群里，有群友說(shuō)，“這是什么節奏，要正名嗎？”“GSP認證要推到重來(lái)？衛生部令90號令被13號局令廢止了？”，仔細比對內容后，更有群友戲說(shuō)“變的是爹，不變的是DNA”，“還是原來(lái)的配方，還是原來(lái)的味道”......
其實(shí)，搞清這個(gè)問(wèn)題，也不難。但是必須了解中國食品藥品監督管理體制改革的歷史，且聽(tīng)筆者一一道來(lái)。
為什么要改？
熟悉國家GSP認證第一版的人就知道，那是20004月30日年（國家局令20號令）頒布的行業(yè)俗稱(chēng)就是舊版GSP認證，就是當時(shí)的國家藥品監督管理局一手精心、專(zhuān)業(yè)制定的，執行13年有余。
終于在2013年1月22日由衛生部簽發(fā)了90號令予以頒發(fā)（行業(yè)俗稱(chēng)新版GSP認證），當時(shí)發(fā)布是這么描述的“《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》已于2012年11月6日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自2013年6月1日起施行?！?/span>
所以，在2015年7月1日之前，目前在全國執行都如火如荼。話(huà)說(shuō)正在執行為啥現在突然要頒發(fā)新的GSP（總局13號令）呢？
經(jīng)過(guò)筆者的深究發(fā)現，這應該是中國食品藥品監督管理體制改革的歷史性產(chǎn)物，不足引起各位諸多人士的驚慌，我們先回顧一下改革的歷史：
根據1998年3月國務(wù)院機構改革方案設置，原藥政管理局脫離衛生部，與原國家經(jīng)貿委管理的國家醫藥管理局合并，成立國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局為國務(wù)院直屬機構，是國務(wù)院主管藥品監督的行政執法機構，1998年4月16日正式掛牌；
2003年，為了加強食品安全和安全生產(chǎn)監管體制建設，在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局，仍作為國務(wù)院直屬機構；
2008，根據國務(wù)院機構改革方案，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，同時(shí)相應調整有關(guān)職責分工；
2013年，國務(wù)院機構改革和職能轉變方案決定，組建國家食品藥品監督管理總局，不再隸屬衛生部管理；重新劃為國務(wù)院直屬機構；
看完這段改革的歷史，我們就應該明白了為什么要突然頒發(fā)總局13號令了？因為90號令頒布時(shí)，當時(shí)2012年國家食品藥品監督管理局歸屬衛生部管理，而對于法律體系中的部門(mén)規章一般以部令或局令頒發(fā)，所以當時(shí)理所當然就應該以衛生部令頒布。
而2013年機構改革之后，總局成立已經(jīng)劃為國務(wù)院直屬機構，不再隸屬衛生部管理，還在執行部令，從法理、情理上總給人一種很別扭、憋屈的感覺(jué)。如今總局領(lǐng)導換帥，新人新氣象，新面貌將以往的陳舊規章廢止，頒發(fā)新的，一來(lái)鼓舞士氣，二來(lái)?yè)P眉吐氣，于是乎13號局令就這么誕生了，為自己的勞動(dòng)成果正名了。
改了哪些？
以上業(yè)界可能看得是筆者過(guò)于扯淡，且說(shuō)這里還有業(yè)界實(shí)質(zhì)性最關(guān)心的話(huà)題：
① 衛生部90號令與總局13號令有啥不同的地方？
② 國家局原來(lái)頒發(fā)的伴隨90號令的附錄依舊有效嗎？還會(huì )重新發(fā)布嗎?
③ 公司正在執行的90號令在申報材料認證的咋整？
④ 公司的質(zhì)量體系文件涉及引用90號令的怎么辦，都銷(xiāo)毀、修訂、重新發(fā)布、印刷打印?
答案：
① 實(shí)熟悉藥品監管體系的業(yè)內人士都知道，其實(shí)90號令也是當時(shí)藥監局制定嘔心瀝血、披新戴月耗時(shí)8年之久才制定出來(lái)的，可是當時(shí)寄人籬下，最后冠名衛生部令予以誕生，細看總局13號令，與其比較，除了文字性的修訂了“藥品監督管理部門(mén)”改為“食品藥品監督管理部門(mén)”，條款性修改是基于國家工商總局的營(yíng)業(yè)執照年檢改為公示制度、藥品管理法關(guān)于藥品價(jià)格刪除的相關(guān)條款性修改，其他均無(wú)變化；
② 國家局原頒發(fā)的附錄，就筆者從事13年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗判斷，附錄不會(huì )重新發(fā)布的，其附錄現在本來(lái)就是總局的名義發(fā)布的，只會(huì )根據法規、監管的需要適時(shí)補充和修訂相關(guān)附錄；
③ 公司正在執行的90號令在申報材料認證的從情理上講是不受影響的，可以不做大的調整與修訂，作為藥品監督管理部門(mén)和認證部門(mén)不應對此細節做過(guò)多的糾結；
④ 公司的質(zhì)量體系文件涉及引用90號令的，目前不必大張旗鼓的銷(xiāo)毀、修訂、重新發(fā)布、印刷打印，可以仿制國家法律修訂的格式與模版進(jìn)行相應的說(shuō)明，并由公司最高管理者簽發(fā)版布，至于內容如何潤色，筆者尚有90號令改13號局令江湖救急的版本。以備急需之用。
信息來(lái)源：賽柏藍
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